青岛日报社/观海新闻5月17日讯  近日，青岛百洋制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（下简称FDA）正式通知，青岛百洋制药以NAI（No Action Indicated，无需采取整改）零“483”缺陷通过FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。这是青岛百洋制药继2016年“零缺陷”过检后，再一次以零“483”缺陷通过FDA检查，标志着企业高质量生产制造规范持续获得国际权威机构的认可，也为企业更多创新产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。

青岛百洋制药

据悉，FDA是全球公认的药品质量监管最权威、最严格的机构之一，483报告是FDA依据cGMP标准，对药企的质量体系现场检查结果所出具的报告。在此次对青岛百洋制药为期5天的现场检查期间，FDA检查专家围绕产品质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容，对药厂研发生产管理水平进行了全面、细致、详尽的查验，并对企业严格遵循质量管理体系、持续优化关键工艺给予高度评价，并最终给予“零缺陷”结论。

作为百洋旗下的高端缓控释制剂研发制造平台，青岛百洋制药专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等先进制剂技术，多个产品均为中美共线生产，在中美同报同销。其中，渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片早在2019年就在美国上市销售，并在2023年以独特的临床价值和剂型优势进入国家医保；塞来昔布胶囊、硝苯地平控释片等多个产品中选国采。

青岛百洋制药

除高端缓控释剂型研发制造外，青岛百洋制药母公司百洋制药作为中国民族制药新势力，还布局了现代化中药研发生产，建立了覆盖研发、药材种植加工、中药提取到成品制剂生产的中药现代化产业全流程。其自主研发的创新中药产品扶正化瘀系列，是中国首个完成美国Ⅱ期临床试验的肝病领域中成药。

在国家政策持续鼓励创新药研发、加快新药上市的背景下，百洋制药也正与国家级科研院校密切合作，加快创新步伐，未来有望承接更多高端制剂及现代化中药原研产品。（青岛日报/观海新闻记者 孙欣）

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（作者：孙欣)